BioPharma Dive 疫苗研发趋势线

Demetre Daskalakis 于 2020 年加入美国疾病控制与预防中心。在此期间，他协助领导了 mpox 疫情的应对工作，并在近期负责管理一个专注于控制流感和 COVID-19 等传染病的机构部门。 

从这个角度出发，Daskalakis 亲眼目睹了罗伯特·F·肯尼迪 Jr. 接管卫生与公众服务部及其下属机构网络后，CDC 运作方式发生的令人不安的转变。Daskalakis 表示，当以疫苗怀疑论者著称的肯尼迪上任时，他持开放态度。他准备支持肯尼迪改善公共卫生的愿望，并向其展示 CDC 的方方面面。但他看到的却是一系列他认为将意识形态置于既有科学之上的政策。 

Daskalakis 将这一系列变革称为“千刀万剐之死”。每一次削减，从对疫苗政策的非正统调整，到备受尊敬的机构主任 Susan Monarez 的突然被免职，都损害了 CDC 在科学界的地位，并侵蚀了公众信任。去年夏天，他 发表了一封措辞严厉的公开信 因为他和另外两名CDC高级官员辞职以示抗议。 

他说：“事情变得很清楚，随着CDC失去任何科学领导层，如果不损害我的道德和我‘首先，不伤害’的希波克拉底誓言，就没有前进的道路。” 

如今，达斯卡拉基斯是该机构及其行为的直言不讳的批评者，他将CDC比作“被劫持的飞机”。

他说：“这个非常重要的机构正被那些并不真正以公共卫生为主要使命的人所操控。”

突然的转变

美国疾病控制与预防中心（CDC）的主要目标是保护美国公众免受疾病威胁。它监测新出现的疫情，协调应对措施，并帮助指导公众、医生和各州机构进行疫苗接种及其他预防措施。  

与其他联邦卫生机构一样，CDC在新冠疫情后因封锁和疫苗接种政策引发的愤怒而成为政治目标。其地位削弱被总统唐纳德·特朗普利用，他 提名肯尼迪领导卫生与公众服务部（HHS） ，并“恢复”CDC及其他公共机构“黄金标准科学研究的传统”。

这一选择颇具争议。肯尼迪创立并担任 儿童健康防御组织的主席，这是一个活跃的反疫苗组织，散布了关于儿童疫苗接种安全性和有效性的虚假说法。他还长期公开反对采用已批准的疫苗，引用已被驳斥的与自闭症和慢性疾病相关的说法。   

在确认提名之前，肯尼迪誓言要 “清理腐败”在国家公共卫生机构中。就CDC而言，这导致了大规模 人员裁减、领导层更替以及该机构制定新建议方式的重大转变。  

这些举措中影响最大的当属对免疫实践咨询委员会（ACIP）的重组。该委员会是一个至关重要的专家组，负责发布与医疗保险覆盖挂钩的疫苗指导建议。委员会由具有传染病或公共卫生背景的独立专家组成，这些专家都经过严格的审查程序筛选。该专家组随后会仔细审查由较小的“工作组”和制药公司代表收集的证据，然后再就是否应接种新疫苗、哪些人群应接种或不应接种提出建议。 

去年六月，肯尼迪 突然解雇了该小组全部17名成员 ，并仓促地用 一个规模更小、且大多与他的观点一致 或缺乏相关专业知识的团队取而代之。科学家和公共卫生资深人士对新团队选拔过程的不透明性提出了广泛批评，并担心重组后的ACIP的使命只是执行一项早已商定好的议程。 

“关于如何挑选接替人选，我们并不真正了解幕后发生了什么，因为整个过程缺乏透明度，”美国国家传染病基金会副主席凯文·奥尔特表示。他曾担任ACIP成员，也曾是美国妇产科医师学会（ACOG）的前联络人。

美国国家传染病基金会主席、曾任美国疾病控制与预防中心工作组联络人的杰弗里·戈德称，此举与往届总统执政期间的情况相比是“彻底的背离”。 

他说：“疾控中心和免疫实践咨询委员会在历次政治变革中都一直保持独立。无论哪个政党执政，科学流程、严谨性和疾控中心及免疫实践咨询委员会的独立性始终都在。” 

与此同时，该机构 修改了网站措辞 ，涉及疫苗安全相关内容。许多监测数据库，尤其是涉及疫苗接种主题的数据库， 已停止更新。而莫纳雷斯上任不到一个月就因 拒绝在没有支持性证据的情况下草率批准新疫苗指南 而被解雇。她的离职引发了包括达斯卡拉基斯在内的多位 高级 领导辞职，并引发了广泛 要求肯尼迪下台的呼声. 

达斯卡拉基斯说：“这一系列事件让疾控中心的工作人员，尤其是我们中心的人，越来越感到自己无法推动任何改变。”他补充说，莫纳雷斯“有意做正确的事”，“确实想为免疫实践咨询委员会正在发生的事情带来秩序和理性”。

美国卫生与公众服务部发言人安德鲁·尼克松在给BioPharmaDive的电子邮件中表示，卫生与公众服务部将继续依赖该机构内外科学家和专家的意见。

颠覆疫苗政策

在不到一年的时间里，肯尼迪改革后的ACIP委员会已推动了一系列违背长期科学证据的变革， 削弱了 对 几种常规疫苗接种的支持。 

该小组收窄了对新生儿出生剂量乙肝疫苗的支持，该疫苗可保护新生儿免受乙型肝炎感染，这种感染可能在以后生活中导致致命并发症。该小组还对支持COVID-19疫苗及常规儿童免疫的证据提出质疑，投票决定将麻疹疫苗和水痘疫苗分开接种，并表示计划深入研究几种疫苗中使用的一种免疫增强佐剂。 

NFID医学主任兼ACIP联络人罗伯特·霍普金斯声称，该委员会的关注点似乎是“我们能做些什么来减少疫苗接种，而不是我们能做些什么来保护公众”。他认为，这些会议是“政治作秀”。

尼克松表示：“ACIP正在做它应该做的事情——评估证据并进行公开辩论，而不是对先前的共识不加质疑地盖章通过。” 

这些变革的推进过程已引起职业科学家的警觉。例如，ACIP的一些演示文稿来自 非正统来源 ，这些来源有 疫苗怀疑论. 

主要医学组织的联络人也 被 禁止参与 在 工作组。 这些联络人在收集、分析和呈现ACIP审查主题的证据，以及专家组最终投票议题的措辞方面提供了关键协助。 

专家担心，联络人被边缘化意味着CDC的主题专家无法向ACIP提供数据，并表明该委员会不再遵循既定的 决策框架 。 

“自从ACIP去年重组以来，他们提出的任何内容都不是基于科学或证据的，没有一项改变例外。这与过去50年的历史截然不同，”明尼苏达大学传染病研究与政策中心主任迈克尔·奥斯特霍尔姆表示。 

“目前，正在发生的改变是凭指令进行的，没有任何数据或信息支持他们的变更，”他补充道。 

与此同时，奥尔特指出，虽然联络人可以参加公开会议向ACIP成员提供见解，但他们常常被忽视。 

“[成员们]举起了手，但没有人叫他们发言。我不知道这是否只是该小组整体组织混乱的一部分，还是有意为之，但无论如何，这看起来都不好，”他说。 

当被问及参与者是否被忽视以及事实数据是否被搁置时，尼克松称这些说法“完全错误”。

“CDC专家和联络成员出席了ACIP会议。此外，包括AAP在内的多个联络团体拒绝参与，”他补充道。 

CDC还在1月份绕过ACIP，宣布将普遍推荐的儿童疫苗接种次数从之前的17次减少到11次。该机构声称，这一决定是为了使美国的接种计划与某些其他富裕国家保持一致。但这一论点遭到了科学专家的质疑，他们指出，这一决定是在没有对支持如此重大政策转变的数据进行公开讨论的情况下做出的。 

“对于来自CDC的循证建议来说，这是一个非常黑暗的时期，”霍普金斯说。 

日益增长的不信任

CDC的转型已经扰乱了美国向公众发布健康指导的方式。

已经有多家医学组织，包括ACOG、 美国传染病学会 以及 美国儿科学会 已提出了各自的疫苗接种建议。多个州还 拒绝了美国疾控中心的官方疫苗指南。此外，其他一些举措也应运而生，比如非营利组织疫苗诚信项目，其执行主任奥斯特霍尔姆表示，该项目旨在“完成”ACIP及其工作组曾以之著称的工作。 

“我认为这里有一个相当普遍的共识，即ACIP的建议存在严重缺陷，并非基于严谨的科学，”他说。“所以我认为你会继续看到医学界支持这种替代方案。”  

尼克松对此予以反驳，称：“在每次会议上，ACIP委员会都会对专家提交的科学证据进行彻底审查，并在投票前进行公开、实质性的辩论。”

多个医疗组织提起的一项诉讼也促使联邦法院近期叫停了CDC对疫苗日程的修改。该裁决还暂停了ACIP的所有决定，并使其下次会议时间变得不确定。一些已发表的 报道，以及 一位成员的帖子，都表明该小组可能被解散。一位成员已经 辞职.

当被问及ACIP是否正在或将来会被解散时，尼克松表示，除非HHS正式宣布，否则“任何关于[HHS]下一步行动的断言都是毫无根据的猜测。”

在医学专家眼中，这项法院裁决代表了一场胜利。但前方仍有严峻挑战。一方面，科学界与联邦政府之间相互矛盾的信息可能会加深美国公众的困惑，并给地方和州卫生部门带来压力。 

“随着CDC继续偏离基于证据的建议，这一问题将持续存在，而随着分歧扩大，支付方、公众和医疗服务提供者将更难调和这些差异，”戈德表示。

医学团体也在努力持续反驳政府支持的 建议 ，这些建议与 既定科学. 

背道而驰。“我认为最困难的部分一直是试图教育公众或让他们意识到我们已经偏离程序和基于证据的决策有多远，”生物工程师、Evidence Collective承包商安妮卡·埃文斯表示。Evidence Collective是一个由科学家和健康传播者组成的团体，旨在就公共卫生问题提供快速、基于事实的回应。 

专家担心，持久损害可能已经造成。近期 独立媒体组织KFF的民调显示 ，公众对CDC的信任度处于新冠疫情开始以来的最低点。疫苗接种率的持续下降伴随着更 严重的流感季 ，以及一系列威胁美国消除麻疹地位的麻疹疫情。  

“我认为让我害怕的是，确保在时机成熟时能让人们重新信任[HHS领导层]，”埃文斯说。

然而，尼克松表示，信任度的下降始于“特朗普政府之前很久”。

“肯尼迪部长的任务是恢复透明度、科学严谨性和问责制，以便重新赢得信任。我们正在恢复公共卫生决策中的严谨性、透明度和问责制，这正是重建信任的方式，”他补充道。 

不过，奥尔特担心，在可预防疾病传播方面，损害可能已经造成。他警告说：“不幸的是，我认为最糟糕的情况还在后头。”