欧洲联盟开发变革性药物成分生产模式

法国斯特拉斯堡 — 一个欧洲联盟已成功展示了一种新的药物成分生产方式，有望减少对集中化生产的依赖，增强药品供应链，并加速关键药物的产业化进程。

由De Dietrich、Alysophil、Bruker和Novalix组成的PIPAC联盟宣布，成功完成了一项试点项目，验证了用于药物活性成分（API）的连续制造平台。

该平台结合了连续流化学、AI监控的实时分析监测与控制，使药物化合物能够连续生产、监测和优化，而非传统的批量制造方式。

联盟通过连续流生产芬太尼成功验证了该技术，芬太尼是制药行业中最强效且受严格监管的活性药物成分之一。这一成就展示了平台在挑战性制造条件下的运行能力，并为未来生产其他药物成分奠定了基础。

这一里程碑正值各国政府和制药公司寻求新的方式以重塑供应链韧性之际，此前经历了多年的中断、地缘政治不确定性以及对API制造能力集中于少数地区的日益担忧。

潜在转向：从传统批量制造到连续制造

数十年来，药物成分生产主要依赖批量制造，这需要漫长的放大阶段，并在生产流程完全验证之前投入大量时间、资本和原材料。

PIPAC项目旨在挑战这一模式。通过将连续流合成、AI监控的先进过程分析和自动化过程控制集成到单一平台中，联盟展示了一种制造方法，能够提供更大的灵活性、增强的过程稳健性以及从开发到生产的更快路径。

与传统批量生产不同，连续制造允许在整个生产过程中评估产品质量和过程性能，从而实现更早干预、降低放大风险并更高效地利用资源。

该方法还开启了小型模块化生产单元的可能性，这可能支持未来的分散制造策略，并增强区域药物生产能力。

整合价值链上的专业知识

该项目整合了涵盖药物合成、分析技术、过程控制和工业工程的专业知识。

• Novalix设计并实施了连续流合成路线。
• Bruker贡献了先进的分析能力，实现了过程的连续实时测量和监测。
• Alysophil开发了AlchemDrive，一个自主AI驱动的过程控制平台，可实时分析生产数据并调整关键制造参数。
• De Dietrich开发了工业硬件平台和自动化架构，将合成、分析和过程控制集成到一个可扩展的制造环境中，旨在为未来的工业部署做准备。

迈向工业化和GMP部署

成功的演示为未来符合GMP的连续制造系统奠定了基础。该平台可扩展以纳入下游处理操作，如过滤、纯化和干燥，为完全集成的药物生产创造路径。

通过使制造能够通过连续操作而非传统批量放大进行扩展，该技术有潜力加速工业部署，同时提高灵活性、效率和供应链韧性。

De Dietrich集团执行董事Frédéric Guichard评论道：

“几十年来，制药制造一直依赖于为不同时代设计的生产模式。如今，行业面临新的挑战：供应链韧性、生产主权、更快的工业化和更大的灵活性。PIPAC项目证明，重新思考药物成分的制造方式是可能的。通过结合连续生产、实时分析和智能过程控制，我们创建了一个平台，有潜力改变未来关键药物的生产方式。”

媒体联系人：Edwina Frawley-Gangahar - [email protected]

关于各公司

关于Alysophil

Alysophil是一家法国深度科技公司，成立于2018年，专注于连续流化学、嵌入式人工智能和模块化微型工厂。总部位于斯特拉斯堡，该公司为制药、化妆品、香精香料以及国防和含能材料开发解决方案。De Dietrich自2023年起成为Alysophil的股东。

关于De Dietrich

De Dietrich集团成立于1684年，是一家家族企业，在过程技术领域拥有悠久的工程卓越和创新历史。集团设计、制造和服务先进设备及完全集成系统，服务于化工、制药、植物基化学和食品加工等行业，涵盖分离、干燥、混合和搪玻璃反应器，将传统工艺与现代工程精度相结合。

关于Novalix

Novalix是一家领先的合同研究组织，致力于通过结合卓越的科学人才和独家技术以及全面的世界级化学、生物物理和药理学能力组合，改善药物发现的关键早期阶段。我们与客户合作应对最复杂的科学挑战，我们与领先仪器制造商和学术机构的创新伙伴关系帮助我们不断扩展人类健康的可能性。