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  • 美国食品药品监督管理局（FDA）又一位高级药品审评官员即将离任。据该机构发言人周二（6月30日）证实，生物制品评价与研究中心（CBER）下属基因与细胞疗法审评办公室代理主任Vijay Kumar计划卸任该职务。
  • CBER代理主任Karim Mikhail将同时担任治疗产品办公室代理主任，以确保监管工作的绝对连续性。FDA将在机构内外物色该职位的正式人选。Kumar本人将继续留在FDA，他此前由首席医师升任代理主任。
  • Kumar的离任决定发生在FDA人事动荡之际。此前，局长Marty Makary已辞职，CBER主任Vinay Prasad也已离职，同时药物评价与研究中心（CDER）主任Tracy Beth Høeg被解职。目前，该机构多个高层职位由临时任命的官员代理，尚不清楚何时会有正式任命。

深度解读

在Vinay Prasad担任CBER主任期间，细胞与基因疗法以及疫苗的审评工作受到特别关注，其曾对支持这些疗法获批的证据提出质疑。

Kumar所负责的“治疗产品”部门，正是审评这些前沿疗法的核心部门。该部门在Uniqure、Regenxbio和Atara Biotherapeutics等公司的实验性产品审评争议中处于风口浪尖。

随着FDA在多项否定性决定上出现逆转，有迹象表明，后Makary时代的FDA可能对药企更为友好——尤其是在罕见病领域。此前，由于罕见病临床试验可招募的患者数量有限，FDA在该领域曾表现出更大的灵活性。

Kumar的离任消息最早由Stat新闻网站报道。他是在前主任Nicole Verdun及其副手Rachael Anatol离职后接任该职的，而这一事件本身又发生在广受尊敬的CBER前主任Peter Marks辞职之后。

美国卫生与公众服务部（HHS）高级新闻秘书Emily Hilliard在一份声明中称，Kumar的任职属于“临时代理安排”，并表示“我们期待他在机构内继续贡献其服务与专业能力”。

Hilliard还表示：“FDA仍完全致力于维持严格的审评时间表，并将很快在机构内外发布正式主任职位的招聘公告。”