2026年生物制药行业面临的5个问题

即便在最黑暗的时期，生物制药投资者和高管通常也会在1月表达乐观情绪，届时数千人齐聚旧金山参加年度摩根大通医疗保健会议，探讨行业未来走向。

然而，随着2026年会议拉开帷幕，他们有理由感到充满希望。从股票表现到交易和融资，多项行业健康指标在2025年下半年转为积极。在漫长低迷期弃生物科技而去的通才型投资者已悄然回归。去年年底的一系列展望报告中，多家关注该行业的投资银行预测，这一势头应会延续，至少在短期内如此。

尽管如此，市场情绪也可能迅速转变。监管不确定性仍笼罩着该行业，重大药品价格改革的威胁同样挥之不去。首次公开募股尚未回暖。来自中国的竞争正迫使美国生物科技企业做出调整。而疫苗制造商如今面临标准不断变化与公众犹豫不决的双重压力，这可能危及未来的研究。 

以下是生物制药公司在2026年面临的5个问题： 

生物科技的复苏能否持续？ 

对生物科技行业而言，2025年是上下半场截然不同的一年。 

年初，监管和地缘政治不确定性拖慢了并购活动和风险投资，而这两者原本看似即将反弹。1月和2月的一波首次公开募股之后，随之而来的是 漫长的沉寂期。对 特朗普政府关税 以及药品定价举措，再加上美国食品药品监督管理局看似不稳定的状态，使得生物技术行业看起来比往常更具投资风险。Omega Funds创始人表示，即使是“不稳定的感知本身也是一种不稳定” 奥泰洛·斯坦帕基亚在8月对BioPharma Dive表示.

但自那以后情况发生了变化。特朗普政府公布的关税和药品定价政策被证明对制药商来说是可控的。利率开始下降。几家生物技术公司取得了积极的研究成果，要么被收购，要么成功推出了自己的药物。“该行业正在从烧钱领域转变为日益盈利的领域，”坎托·菲茨杰拉德分析师在10月的一份报告中写道。

在此过程中，交易活动回归，投资者也重新愿意为私营和上市制药公司提供资金。与此同时，被分析师视为行业健康指标的指数基金XBI飙升。自4月触底以来，股价几乎翻了一番，交易价格约为每股125美元，达到疫情以来从未见过的水平。 

这股突然而强劲的势头引发了关于涨势将在2026年消退还是持续的争论。

在年终报告中，加拿大皇家银行资本市场分析师指出，持续的监管波动、目前膨胀的生物技术估值以及某些治疗领域的拥挤，可能使进一步上涨更难实现。

并购放缓或一连串负面结果，可能会压低目前股价所反映的“对成功过于乐观”的估值，他们写道。“不尽如人意的结果”可能会让估值“全面”回落。

尽管如此，仍有理由保持乐观。在同一份报告中，RBC分析师指出，私人融资的增加以及2025年小型IPO群体的良好表现，应会推动2026年新生物科技股发行迎来期待已久的反弹。 

风险投资水平也应继续攀升，因为投资者将回报投入其投资组合，而成熟但仍为私有的公司 寻求额外资金，赛诺菲全球合作与业务发展主管Monica Vnuk表示。 

许多投资者正在寻找长期押注，这些押注能在药物推进过程中实现提升价值的里程碑。高质量公司可能会 继续获得所谓的价值1亿美元或以上的巨额融资，她补充道。

William Blair研究分析师在2026年展望报告中写道，除非药品定价政策出现重大转变，否则只要该行业继续回报强劲的临床结果，生物科技的上升势头就应持续。

“存在逆风因素，FDA、定价方面仍有一些不确定性，总体而言，这是一个竞争非常激烈的领域，”Vnuk表示。“但好消息是，创新层出不穷。” — Gwendolyn Wu

交易热潮会持续吗？ 

生物制药行业每年这个时候都有自己的传统：交易观察者们预言并购活动将升温。他们的逻辑通常分为两种。要么是近几个月并购活动过于低迷，以至于除了上升别无他途；要么是势头强劲，这股浪潮必将延续。

展望2026年，专家们采纳了后一种逻辑。 BioPharma Dive数据 显示，从7月到12月，至少有28笔价值5000万美元及以上的收购交易达成，较上半年的20笔以及2024年同期的15笔均有显著增长。主流观点认为这一节奏将持续下去。

“越来越多的交易正在达成，”基因疗法开发商Ocugen的首席执行官兼联合创始人Shankar Musunuri在上月发布的 德勤报告中表示。“这对整个市场以及像我们这样的公司来说都是好事，因为处于增长轨道上的企业需要大量资本。”

德勤在为其报告调查生物制药行业领袖后发现，45%的人将并购视为近期首要战略重点。这些领袖还指出，他们扩大研发管线、引入早期资产的意愿日益增强。

普华永道在其近期的报告中也强调了 专利到期 将在未来四年内使价值470亿美元的药品销售额面临风险，这将促使买家 动用更多“充裕的资本” ，甚至考虑 提供更高的溢价.

“并购将在2026年回暖，赢家将是那些以精准、速度和远见部署资本的人，”普华永道美国制药与生命科学交易负责人Roel van den Akker表示。

为此，市场中的更大不确定性促使银行家和律师在构建交易结构时更具创意，以推动交易顺利完成。例如，诺和诺德在其 不寻常的两步付款方案 中采用了这一方式，但未能成功取代辉瑞并获得肥胖症药物公司Metsera的控制权。

诺和诺德和辉瑞提案中的另一个关键要素是“或有价值权”，这是一种老工具，近期交易撮合者越来越多地依赖它来帮助买卖双方就价格达成一致。去年下半年， 约三分之一 由BioPharma Dive追踪的大额交易使用了CVR。 — Jacob Bell

美国将如何应对中国生物科技的崛起？  

过去几年，中国快速发展的生物技术领域已 重塑了全球生物制药管线 ，并在此过程中挑战了美国长期以来的优势。 

较低的开发成本、监管灵活性和政府支持相结合，催生了一个本土企业生态系统，这些公司能够迅速赶上， 在某些情况下甚至超越美国同行。这些公司积累了庞大的药物候选库，供制药公司挑选，也为风险投资者围绕其创建新公司提供了基础。 

BioPharma Dive的数据显示，去年中国制药公司与美国或欧洲公司之间达成了60多笔交易。投资银行杰富瑞的分析师曾估计，这些交易一度占据了2025年行业许可支出总额的三分之一。而且，与过去不同的是，这些药物中越来越多的并非仅仅是现有药物的改良版。 

“中国在持续快速适应和演进，”赛诺菲的Vnuk表示。“仍然有很多‘me-too’药物，但它们是高质量的‘me-too’药物，而现在我们看到更多‘同类首创’药物，以及‘同类最佳’药物的巨大潜力。”

这一剧变在美国制药商和华盛顿特区的立法者中敲响了警钟。多个两党委员会 就中国的快速进展向国会发出警告 ，以及中国对美国药物研发日益增长的影响力。在11月的一场国会听证会上，生物技术创新组织负责人John Crowley预测，如果不进行大刀阔斧的改革，美国可能会在“两到三年内”失去优势。辉瑞首席执行官Albert Bourla已 公开呼吁政府提供支持. 

这一支持尚未真正落实。尽管FDA已采取措施简化药物开发的某些环节，但中国在成本和监管速度方面仍具有显著优势。一份 据报道旨在阻碍来自中国的许可引进交易的行政命令草案 尚未公布。杰富瑞分析师Cui Cui在9月写道，美国的关税威胁对中国制药商也“几乎没有造成影响”。特朗普政府 科研经费削减 以及拨款资助的延迟，也让情况雪上加霜。 

因此，有人建议美国应以更友好的姿态回应。9月，由Cantor Fitzgerald分析师主持的一场专家小组讨论主张拥抱在不同地区共同开发药物的“混合模式”，使美国和中国企业能够“发挥各自优势”。Cantor团队写道，生物技术的未来“可能不取决于创新源自何处”，而在于“我们如何跨境构建、共享并扩大这些创新。” 

赛诺菲的Vnuk也持同样乐观的看法。中国的崛起“为制药公司提供了补充研发管线的机会”，也为国际投资者支持“另一个地区的另一批公司”创造了条件。 

“我以积极的眼光看待这件事，”她补充道。 — Ben Fidler

FDA的风波会平息吗？ 

去年，美国食品药品监督管理局经历了非同寻常的剧烈动荡。 

美国生物技术行业的主要监管机构 在短短时间内更换了多位负责人 ，其 主要药物审评部门 也经历了 大规模裁员 和辞职潮。局长Martin Makary及其副手Vinay Prasad因 备受批评 ，原因是据称 “有毒”的工作环境、不断的人员流失以及 审评时限的拖延。他们还绕过了正常的联邦规则制定渠道来阐述新机构政策，并倡导对某些药物采用 极速开发标准 ，同时对其他药物却要求大幅提高门槛。 

例如，据报道Makary 引发了 的 长期担任FDA肿瘤学负责人的Richard Pazdur的不满 ，原因是一项向符合某些“国家优先事项”的药品项目授予特殊券的计划。一些立法者批评该计划是讨好政治的工具，而且 公开报道 显示白宫参与了获奖者的筛选。同样，Makary还提议，大多数药物只需 一项三期临床试验而非两项即可获批，这种放宽标准可能会增加药物广泛使用前安全隐患未被发现的风险。

与此同时，Prasad已指示他所领导的主要药品办公室提高其管辖范围内某些治疗的安全性和有效性标准。这些变化包括 对疫苗增加检测要求 以及 对癌症细胞疗法进行对照试验，这可能会阻碍这些产品的进一步开发。他还多次 否决机构审评员的意见 ，并据报道在他对公司数据持怀疑态度的其他案件中进行了干预。 

生物技术公司还面临其他意外。Pazdur在被任命领导该机构另一个顶级药品办公室仅数周后就退休了，此后由一位机构外部人士Tracy Beth Hoeg接替。Makary一直 处于风口浪尖。此外，多家公司报告称 监管指导方针发生变化 ，这让华尔街感到沮丧，一些分析师称该机构前所未有的难以预测。 

随着2026年的开启，生物制药的市场走势可能取决于FDA的稳定性。在最近的一份报告中，Leerink Partners的分析师指出，“领导层更迭、政策不确定性和运营中断”正在为该行业带来“不可预测的风险”。他们补充说，机构的不稳定可能会使并购兴趣更倾向于那些拥有更成熟药物项目的公司。 

RBC团队警告称，未来可能还会出现更多审批延迟，而药物申报方面的“反复无常”以及受政治影响的监管条件，可能会加剧外界对行业不可预测性的持续认知。“这一切显然都在给投资者带来压力，”他们写道，该公司调查的受访者中近半数将监管环境视为该行业面临的“最大”问题。 — 乔纳森·加德纳

疫苗政策将如何变化？ 

自去年被任命为卫生与公众服务部部长以来，小罗伯特·F·肯尼迪削弱了对许多常规疫苗接种的支持和获取渠道。这一计划可能在2026年加速推进，并可能对公共卫生造成严重后果。 

肯尼迪去年突然解雇了疾病控制与预防中心一个指导美国疫苗政策的关键委员会的所有成员，并用疫苗怀疑论者或缺乏相关经验的人替换了许多委员。该小组随后 软化了新冠疫苗的推荐力度，建议 将MMR和水痘疫苗分开接种 ，并呼吁将一种长期被反疫苗团体视为目标的防腐剂 从流感疫苗中移除。最终，这个名为ACIP的小组在12月放弃了一项 普遍建议新生儿接种乙肝疫苗 ——这一长期先例被认为 几乎消除了美国那些日后可能导致肝硬化或肝癌的感染。  

FDA 也调整了其标准。2025年，该机构为新冠疫苗设定了 更严格的审批框架 ，并发布了比往年 更窄的使用许可 。其领导层据称还在 深入 排查疫苗安全监测系统 VAERS 的数据，以声称疫苗接种导致多名儿童死亡。根据顶级疫苗监管官员 Prasad 的一份 泄露备忘录 ，该调查的结果可能被用来为疫苗监管方式的实质性变革提供依据。 

ACIP 的裁决遭到了多个医疗组织的质疑，并被某些州和保险公司忽视。被罢免的成员甚至 呼吁成立一个独立机构 ，理由是该小组引发了“根本性的不信任”。FDA 使用 VAERS 的做法也招致了 几乎所有在世的前机构负责人的反对，且迄今尚未产生可信的证据。

尽管如此，这些举措加剧了人们对免疫接种日益增长的疑虑，这种疑虑已持续削弱接种率，并引发了可预防疾病的暴发。RBC 分析师在12月报告中写道，这些举措还表明，未来疫苗可能面临“更严格的监管门槛”，这可能对研发产生负面影响，并将重心转向药物治疗。 

这些趋势正在加速。特朗普总统在12月初要求对儿童免疫接种时间表进行审查。几周后，ACIP 对铝的使用提出了担忧 作为增强免疫的佐剂，以及同时接种多针疫苗的安全性——尽管缺乏有意义的数据表明这些会造成伤害。而在2026年伊始，联邦卫生官员 缩减了未来儿童推荐接种的疫苗数量，这是在典型的严格决策流程之外做出的重大政策转变。 

“我们看到政府持续发表的政策变化/公开评论正在侵蚀公众信任，并在即将到来的选举季及未来数年内对疫苗接种率施加压力，”Leerink的Mani Foroohar在12月给客户的一份报告中写道。 ——Delilah Alvarado