总部位于圣地亚哥的制药公司Daré Bioscience自称是少数专注于女性健康的生物技术公司，并指出更广泛的行业常常忽视这一领域。然而，该公司首席执行官Sabrina Johnson表示，这种身份可能带来障碍。她提到，投资者有时因不熟悉该领域而犹豫是否资助以女性健康为名的研究。自2017年起执掌Daré的Johnson说：“我们该如何组织对话，使其明确——归根结底，这是医疗保健。”

针对仅影响女性或对女性影响不成比例的疾病的药物研发，长期遭到忽视，导致新创企业获得的风险投资减少，且对于子宫内膜异位症等疾病，治疗选择寥寥。与此同时，在美国最高法院推翻罗诉韦德案对堕胎的保护，以及针对FDA批准堕胎药米非司酮的诉讼之后，生殖医学成为焦点。

挑战也带来了关注。值得注意的是，拜登政府于去年11月启动了一项女性健康研究计划，旨在促进更多资金投入并加速研究。私人投资者已向女性健康公司注入更多资金，尽管过去一年生物技术领域的低迷似乎使2023年的活动有所降温。

专注于孕产妇和生殖健康公平的非营利机构Rhia Ventures的首席执行官Erika Seth Davies表示：“人们越来越认识到，女性健康在历史上投资不足，因此存在创新和显著回报的机会。”Rhia Ventures已剥离出一个风险投资部门。

投资障碍

“女性健康”一词涵盖广泛范围。通常指特定于女性解剖结构或对女性比男性更普遍的疾病。这常被理解为生殖健康，涉及怀孕、生育和更年期。但它也包括妇科疾病，如子宫内膜异位症或子宫肌瘤，以及阴道感染和尿路感染。乳腺癌、宫颈癌和子宫癌通常特定于女性，而偏头痛和骨质疏松症等疾病对女性的影响多于男性。

Johnson说：“一方面，称之为女性健康有巨大机会，因为这能聚焦疾病影响的人群；但另一方面，这些从根本上说是医疗状况。”虽然肿瘤学获得大量关注和资金，但女性健康伞下的其他疾病则不然，这可能影响可用治疗方法的种类。资金缺乏往往是生物技术公司停止候选药物研究或优先其他项目的主要原因。大型公司也选择转向其他领域：拜耳曾是女性健康领域的主要参与者，去年表示将把研究重点从女性健康转向免疫学、罕见病和神经学。

女性健康公司Organon的首席科学官Marcel van Duin表示：“在学术和工业研发构成的整个生态系统中，对女性健康研发的有限投资，阻碍了支持女性及其各生命阶段所需创新的发展。”缺乏临床试验数据也会减缓进展。女性参与者在早期临床试验中代表性不足，直到2015年，美国国立卫生研究院才将性别作为生物学变量纳入其资助研究的设计。关于性别特异性结果的信息不足，使得更难确定潜在治疗的效果如何变化。

硅谷银行（现由第一公民银行拥有）的医疗保健副总裁Raysa Bousleiman表示：“我们对女性疾病缺乏了解，对可能不同或不成比例影响女性的疾病也缺乏了解。正因为数据缺乏，这些试图开发解决方案的生命科学公司面临更多困难。”Bousleiman认为术语也起作用：“很多女性健康带有污名。在与女性健康领域、生物制药及其他领域的创始人交谈中，我发现许多男性甚至不知道存在这些问题。所以你不会投资于你不了解的东西。”

数字确实证明了这一点。根据SVB数据，2019年美国和欧洲在3225笔生物制药交易中投资了1220亿美元，而女性健康生物制药公司仅获得13亿美元，涉及60笔交易。此外，2021年对NIH资助研究的分析发现，主要影响男性的疾病获得的资金多于影响女性的疾病。

米非司酮的聚光灯

自去年以来，FDA因其2000年批准堕胎药米非司酮而卷入诉讼，该药在美国广泛用于终止妊娠。保守组织“希波克拉底医学联盟”于去年3月对FDA和卫生与公众服务部提起诉讼，声称该机构非法对药物适用加速审批程序。得克萨斯州一名地区法院法官后来裁定暂停该药的批准，拜登政府和米非司酮制造商提出上诉。最初的裁决引发了更广泛生物技术行业的担忧，一些人认为该案削弱了FDA的权威，并可能为任何团体就争议药物批准起诉FDA开创先例。生物制药领袖已公开反对该诉讼，这给生殖健康领域的投资者和公司带来了新风险。

Davies说：“米非司酮案对生物医学研发的影响将远超女性健康。将本应基于数据和证据的系统和过程政治化，这种破坏性行为将触及医疗行业的每个角落。”该案现已提交至最高法院，预计今年春季将就药物可获得性是否应受限做出裁决。（2016年，FDA将药物使用从妊娠7周扩展至10周。几年后，即2021年，该机构允许通过邮寄方式开具处方。）

尽管对米非司酮的挑战尤为引人注目，但这并非FDA在生殖医学决策首次受到挑战。该机构允许非处方使用Plan B紧急避孕药的建议，在2011年被奥巴马政府的卫生与公众服务部长否决。FDA后来在进一步诉讼后批准了非处方销售。米非司酮案的聚光灯可能双刃剑。Bousleiman表示，虽然它带来生殖医学新法律风险的前景，但也显示了对安全有效药物解决方案的需求。最近，FDA对以Opill销售的避孕药采取了类似措施，去年该监管机构批准其成为首个非处方口服避孕药。

van Duin说：“这样的成功案例很重要，尤其是在推动女性健康投资和鼓励他人追求造福女性的新一波创新方面。”

增长的市场？

女性健康最活跃的投资领域之一是所谓的“femtech”。这些以技术为中心的公司运营于医疗行业，但专注于女性特定需求，如生育和怀孕。在最高法院于2022年推翻罗诉韦德案后，对此类服务的需求激增，并在去年继续推动该行业。Femtech的增长可能对药物研发产生连锁效应。Bousleiman说：“许多数字健康公司指出女性健康被忽视的事实。因此，这也可能将投资者注意力带回研发端，因为并非所有女性健康问题都能通过应用程序或看医生解决。”

研发投资似乎确实在上升。2023年前九个月，女性健康领域的风险投资资金比2022年同期增长了8%。Bousleiman表示，与去年生命科学整体放缓相比，女性健康领域更像是遇到了“减速带”。投资者也在关注非生殖领域的女性健康公司。根据SVB报告，2023年第三季度，这些公司获得了单季度创纪录的4.35亿美元投资。尽管金额与生物技术更广泛领域的典型融资相比相形见绌，但数据表明积极趋势。

Johnson说：“成功带来成功，资金将随之而来。”投资者的支持可能带来超乎想象的回报。虽然只有约1%的研发投资用于肿瘤学以外的女性特定疾病，但Johnson表示，这仍催生了大量年收入超过5亿美元的药物。在美国，女性做出许多医疗保健购买和使用决策，据咨询公司Oliver Wyman称。此外，根据德勤报告，美国职业女性每年在自付医疗费用上比男性多花费约150亿美元。额外支出部分源于怀孕相关费用，但也因为女性比男性更可能寻求治疗，且更容易被误诊。

Davies说：“一个不能为所有人服务的医疗系统，实际上损害了美国的经济增长和繁荣。投资者当然关心投资回报，也必须密切关注更大经济环境的健康。”

展望未来

根据SVB数据，自2018年以来，女性健康领域的风险投资总额增长超过四倍，而医疗保健投资整体增长28%。收购活动也增加，过去两年有15家公司被收购，超过前四年总和。尽管如此，生命科学市场的低迷影响了该领域，2023年投资和“退出”（如IPO或收购）少于2022年。由于生命科学是资本密集型领域，与大型公司的合作有助于弥合差距。例如，Organon和Daré于2022年合作，将Daré的细菌性阴道病凝胶推向市场。

女性健康公司，如同所有生物技术公司，也需要吸引通才投资者，以便在公司发展时提供更多资金。在最近一次网络研讨会上，Bousleiman指出了这方面的积极迹象：“我们看到这些类型的公司今年有一些令人印象深刻的行动，相信这将引发更多投资者对该领域的兴趣。”拜登政府的新女性健康计划可能进一步提供帮助。该计划于11月13日启动，要求相关机构在45天内就如何推进女性健康研究提出建议。或许相关的是，一周后，FDA宣布计划与杜克-马戈利斯卫生政策中心举办关于开发预防早产药物的研讨会。Organon首席执行官Kevin Ali表示，他的公司已准备好为该计划做出贡献。

Organon的van Duin补充说：“我们无疑将看到这一推动的影响——加上对女性健康创新的进一步投资，涉及学术科学研究、患者组织、慈善领袖、风险投资和行业研发利益相关者——对整体女性健康市场的影响。”高管和投资者对女性健康领域进一步投资持乐观态度。Johnson说：“是时候了，我认为所有正确要素都已就位。”

编者注：本故事已更新，以更准确描述Rhia Ventures。