深度简报：

  • Taiho Oncology及其合作伙伴Cullinan Therapeutics宣布，其研究性靶向疗法已 在3期试验中取得成功 用于一线肺癌治疗，由于结果明确积极，研究人员在中期分析时停止了该研究。
  • 两家公司正在测试zipalertinib联合化疗用于肿瘤携带EGFR外显子20插入突变的患者。虽然详细数据尚未公布，但他们在周三报告称，该联合疗法在无进展生存期方面"显示出统计学显著且具有临床意义的改善"，达到了预先设定的揭盲阈值。
  • 美国食品药品监督管理局目前正在审查zipalertinib作为二线治疗药物，预计将在2月27日前做出决定。如果获批，该药物将进入一个竞争激烈的领域。强生公司的Rybrevant和阿斯利康/迪哲的Zegfrovy已上市，ArriVent BioPharma预计其候选药物将在今年晚些时候公布3期数据。

深度洞察：

EGFR外显子20插入突变发生在少数肺癌亚型中。EGFR突变总体上 约占肺肿瘤的10%至15% 在美国，外显子20插入突变见于 这些病例的1%至10%，根据美国肺脏协会的数据。一些估计表明， 患病率更高 在中国人群、女性和非吸烟者中。

尽管患者群体相对较小，针对这些肿瘤的靶向疗法仍代表着巨大的商业机会。阿斯利康的Tagrisso针对不同的EGFR突变， 去年销售额超过70亿美元 。强生的Rybrevant系列用于外显子20插入和其他EGFR突变， 在2025年创造了超过7亿美元的收入 。阿斯利康最近 承诺向中国迪哲医药投入高达15亿美元 以获得Zegfrovy的权利，而Taiho在2022年 以最高4.05亿美元回购了部分权利 涉及zipalertinib。

Taiho和Cullinan提交的二线使用监管申请基于一项2期试验，在该试验中，zipalertinib使 超过三分之一的治疗患者的肿瘤缩小或消失。一线疾病的3期试验比较了zipalertinib联合化疗与化疗加安慰剂，目标是 延缓疾病进展或死亡.

虽然详细结果未披露，但William Blair分析师Matt Phipps指出，该试验旨在最终分析时检测肿瘤进展或死亡的相对风险降低40%。他表示，中期停止意味着观察到的效果甚至更大。

Phipps还指出，作为单药疗法与化疗相比，Zegfrovy已 将进展风险降低了35%.

根据Cantor Fitzgerald分析师Li Watsek的说法，这一结果"提高了竞争门槛"，对ArriVent而言，该公司预计其药物firmonertinib的关键数据将在未来几个月内公布。ArriVent股价在早盘交易中一度下跌7%，但Watsek警告称，"评估竞争威胁的程度还为时过早。"

Watsek进一步认为，每种药物的相对安全性可能是患者和医生选择的关键区别因素。她补充说，ArriVent正在其3期试验中评估firmonertinib单药疗法与化疗的比较，如果成功，可能会提供一种副作用更少的选择。