美国最高法院周四裁定，Hikma Pharmaceuticals在营销Amarin心脏药物Vascepa的仿制药时未违反专利法。这一决定可能有助于保护非品牌药物制造商免受“瘦身标签”做法引发的法律威胁。

在周四的裁决中，法院认定总部位于伦敦的Hikma并未“诱导”其仿制药在未经批准的适应症中使用，而该适应症是Vascepa已获批且Amarin仍持有专利的领域。

“瘦身标签”是仿制药制造商常用的一种策略，旨在品牌药物专利全面到期前加速产品上市。该做法通常先寻求美国食品药品监督管理局（FDA）在品牌药物已失去独占权的有限适应症上的批准，从而使企业能够比等待品牌产品剩余知识产权到期更早地营销仿制药。

仿制药制造商认为，鉴于制药公司利用法律手段延长其药物的专利保护，这种做法至关重要。在许多情况下，这些手段涉及在覆盖药物化学或生物结构的主要专利到期后很长时间内延迟竞争，从而延长垄断并推高药物成本。因此，涉及Hikma和Amarin的案件备受关注，因为对瘦身标签的不利裁决可能使仿制药公司更难压低价格。

Vascepa是一种纯化的处方级鱼油制剂，于2012年获得FDA批准，用于降低血液中的甘油三酯水平。随后，它于2019年获得第二次批准，作为降胆固醇他汀类药物的附加疗法，用于预防高甘油三酯且心血管风险较高的患者发生心脏病发作和中风。

Hikma于2023年在美国推出了其仿制药版本，并当时明确表示该药仅用于降低甘油三酯，且未获批“用于参考药物Vascepa的任何其他适应症”。

尽管如此，Amarin声称Hikma因未采取足够措施劝阻使用，正在“诱导”其药物作为降低心脏风险的工具。

特拉华州法院最初驳回了Amarin的诉讼。但上诉法院推翻了该决定，引发了对最高法院可能如何裁决的疑问——此前最高法院曾拒绝审理另一起“瘦身标签”案件的上诉。

最高法院站在了Hikma一边。在9-0的裁决中，大法官们写道，Hikma被指控鼓励专利侵权的许多行为是法律要求的。其他行为则过于模糊，不足以构成不当使用的“积极步骤”。

一位法律专家指出，这一裁决可能实质上提高了挑战瘦身标签的门槛，并影响其他正在进行的诉讼。

“问题一直是，‘诱导侵权需要哪些类型的积极步骤？’过去几年，下级法院中一直在演变出更宽松的标准，”律师事务所Hall Estill的知识产权法负责人Randy McCarthy在一份声明中表示。“最高法院的这一决定显著重新定义并收紧了诱导侵权的要求，提供了更明确的检验标准，从实践角度看，这使得未来案件中证明诱导侵权变得更加困难。”

Amarin在2025年录得销售额、许可费和特许权使用费收入2.14亿美元。Vascepa是其唯一上市产品。