美国食品药品监督管理局（FDA）近日批准了一款基于信使RNA（mRNA）技术的流感疫苗，这是该类技术首次应用于流感预防。该疫苗由Moderna公司开发，其获批也标志着这家企业在监管层面完成了一次戏剧性的逆转。

FDA于本周三（美东时间）批准了mFlusiva（此前代号mRNA-1010），用于预防50岁及以上成人的季节性流感。对于65岁及以上人群，该疫苗的批准属于“加速批准”，其最终确认取决于一项上市后研究的结果。Moderna此前已披露，已与监管机构就该试验的设计框架达成一致，该试验将跨越两个流感季进行。

“流感仍然是一项重大的公共卫生挑战，mFlusiva为美国老年人提供了一种重要的新选择，”Moderna首席执行官Stéphane Bancel在声明中表示。“此次批准也反映了我们mRNA平台的持续潜力，通过不断科学创新，帮助应对重要的公共卫生挑战。”

与Moderna其他在研产品一样，mFlusiva基于mRNA技术，该技术相比传统疫苗能够更快地针对新出现的病原体进行开发。这一速度优势曾帮助Moderna在疫情期间率先推出新冠疫苗之一，并使其成为家喻户晓的品牌。

自那以后，新冠疫苗的销售额大幅下滑，即便有其他产品获批，Moderna仍难以找到另一个大单品。公司长期寄望mFlusiva能成为解决方案的重要组成部分，因为现有流感疫苗基于较慢的生产流程，且更多依赖专家经验来预测需要针对的病毒株。

然而，该疫苗的监管路径异常曲折。Moderna最初寻求新冠-流感联合疫苗的批准，但在美国监管机构要求提供更多其流感组分的数据后，放弃了该计划。Moderna随后收集了相关结果，并发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。数据显示，与标准剂量流感疫苗相比，mFlusiva在50岁及以上成人中将流感样疾病的发生率降低了27%。然而，当时由Marty Makary担任局长、Vinay Prasad担任副局长的FDA，曾拒绝受理该申请。

这一不寻常的决定引发了公众强烈反对，在与Moderna举行正式会议后，FDA迅速改变了立场。此后，Prasad和Makary（后者曾推行更严格的疫苗审批指南）均已离开FDA。目前FDA的临时领导层对多项此前被延迟或拒绝的药物申请表现出更为友好的态度，这增加了Moderna实现逆转的机会。

今年6月，FDA的一个咨询委员会对mFlusiva给予了全票支持。专家组成员认为，在50至64岁成人中，接种Moderna疫苗的获益大于风险。他们也支持在65岁及以上人群中使用，尽管FDA审评人员对Moderna所积累证据中的某些缺口表示担忧。确证性研究旨在解决这些问题。

Moderna和FDA审评人员均未发现新的或严重的安全性问题。试验中记录到与mRNA疫苗一致的不良反应，如疲劳、关节痛和肌肉酸痛。

“今天展示的研究设计严谨，结果清晰且非常稳健，”专家组成员、贝勒医学院儿科和传染病学副教授Flor Munoz-Rivas在会议上表示。她认为，该疫苗的获批将有助于美国“更好地应对未来出现的毒株或大流行毒株”。

Moderna预计mFlusiva将在即将到来的2026-2027流感季在美国上市。该疫苗目前正在欧洲、加拿大和澳大利亚接受审评，并计划于今年提交其他地区的申请。