GLP-1市场：复方药企仍占据约两成份额，监管与专利博弈持续

最新盖洛普（Gallup）调查显示，当前服用GLP-1类减肥药的美国人数量是两年前的四倍，但其中约20%的人使用的并非FDA批准的正规药物，尽管监管机构已采取措施遏制复方仿制品的蔓延。实际比例可能更高——另有12%的受访者不确定自己是否在使用品牌药物。

自2022年起，随着诺和诺德（Novo Nordisk）与礼来（Eli Lilly）的GLP-1药物需求激增，复方药房逐渐成为这两家药企的“心头大患”。当时，诺和与礼来难以跟上暴涨的需求，导致药物短缺，这为复方药房大规模生产价格更低、未经FDA批准的仿制版本打开了合法之门——根据规定，当品牌药出现短缺时，此类复方药是允许生产的。复方药的突然繁荣为Hims & Hers等远程医疗公司带来了数十亿美元的收入。据KFF Health News数据，在2024年高峰期，复方GLP-1药物约占整体市场的30%。

即便诺和与礼来的重磅药物活性成分——司美格鲁肽（semaglutide）和替尔泊肽（tirzepatide）——在2024年底至2025年初被移出FDA的短缺药物清单后，竞争依然持续。远程医疗公司迅速转向“个性化”版本的药物，这种版本在FDA批准药物无法满足患者需求、或患者需要更低剂量、或对某种成分过敏时同样被允许。

大型制药公司此后展开了反击。诺和诺德对Hims & Hers提起了专利侵权诉讼，后者最终同意停止宣传复方替代品，转而通过其平台提供诺和的Wegovy。诺和随后撤诉，但保留必要时恢复诉讼的权利。

围绕这些药物的争议仍在继续。今年5月，FDA——已向销售复方GLP-1的公司发出多封警告信——迈出了更广泛打击的一步。该机构提议将司美格鲁肽、替尔泊肽和利拉鲁肽（liraglutide）从503B散装药物清单中移除，该清单允许在无需个体患者处方的情况下进行大规模复方生产。若该提案获批，可能对复方GLP-1的大规模分销商造成重大打击。

FDA还在6月发布药物警报，警告患者和医疗提供者，未经批准的GLP-1药物存在风险，因为它们未经该机构对其安全性、有效性和质量的审查。近期《JAMA》研究信函还指出了额外风险，发现在线卖家在配药时往往不筛查患者的潜在风险因素，例如进食障碍史。

如果FDA的503B提案获批，将标志着制药行业的又一次胜利，但这是否能最终遏制公众对替代减肥方案的需求，仍有待观察。