核心要点

  • 美国食品药品监督管理局（FDA）已批准罗氏（Roche）与礼来（Eli Lilly）联合开发的新型血液检测，用于阿尔茨海默病的排除与确诊评估。罗氏于周一宣布了这一消息。该Elecsys pTau217检测已于5月获得欧洲CE标志。
  • 该单一生物标志物血液检测有助于识别55岁及以上伴有认知衰退迹象人群的淀粉样蛋白斑块积聚。罗氏表示，该检测可帮助临床医生在诊断路径早期评估淀粉样蛋白病理的可能性，并识别应考虑进一步评估的患者。
  • Labcorp与Quest Diagnostics均于周一表示，计划提供这一新检测。

深度解析

据Labcorp介绍，磷酸化Tau 217（pTau217）已成为阿尔茨海默病评估中的领先生物标志物。

2025年5月，FDA批准了富士瑞必欧（Fujirebio）的Lumipulse检测，该检测通过比较pTau217与β-淀粉样蛋白的比值，成为首个用于辅助诊断阿尔茨海默病的体外诊断血液检测。Labcorp和Quest于同年早些时候开始销售针对相同生物标志物的实验室自建检测（LDT）。

上周，FDA还批准了C2N Diagnostics的PrecivityAD2血液检测，适用于40岁及以上人群，用于辅助诊断阿尔茨海默病。该检测基于圣路易斯华盛顿大学医学院开发的技术，采用质谱法测量血液中淀粉样蛋白及两种tau蛋白亚型的比值。C2N预计其检测将于今年晚些时候上市；目前仍提供实验室自建版本。

在周一给客户的备忘录中，Leerink Partners分析师写道，C2N与罗氏-礼来检测的相继获批标志着竞争加剧，各检测方法正试图推动市场更广泛采用。“我们终于看到阿尔茨海默病诊断领域的势头，”他们写道。

罗氏表示，Elecsys pTau217检测在初级保健和专科医疗环境中使用相同的验证临床临界值，有助于提高一致性。传统的淀粉样蛋白病理评估方法，如正电子发射断层扫描（PET）和脑脊液（CSF）检测，在专科中心之外难以获得。

罗氏称，该检测专为其Cobas实验室仪器设计，以支持广泛可及性和快速实施。

Labcorp计划在未来数月内在全国范围内提供该检测。该公司指出，尽管市面上已有多种pTau217检测，但跨医疗环境的标准化是临床医生的重要考量。Labcorp表示，罗氏-礼来检测的性能与CSF检测和PET成像相当。

Quest表示，计划于第四季度在全国范围内推出基于Elecsys pTau217检测的实验室服务，品牌为AD-Detect。Quest还计划在2027年将该检测纳入未来的AD-Detect组合中。