专利制度是对药企创新及其巨额研发投入的回报机制。专利所提供的法律垄断地位，能够在多年乃至数十年间有效阻止仿制药的进入，使制药公司得以维持远高于无专利保护状态下的药品定价。

企业高管的战略决策往往与重磅药物的专利生命周期紧密挂钩。在所谓的“专利悬崖”来临之前——即专利到期引发大量仿制竞品涌入市场之时——企业通常会通过加大研发投入、引进实验性疗法或收购其他药企等方式，积极补充其产品管线。

本十年内，制药行业正面临一场重大的专利悬崖。据估算，到2030年，将有超过2000亿美元的年收入面临风险。这将迫使企业做出重大抉择：是继续向研发领域注入更多资金？还是通过并购交易来化解危机？

以下，BioPharma Dive依据2025年销售额，整理了保护前50款畅销药品的关键专利的即将到期时间。我们将随相关日期与产品变动持续更新此数据库。若您发现遗漏之处，或希望获取更多补充信息，欢迎随时与我们联系。

大型药企迫在眉睫的专利悬崖

按2025年销售额排名的前50款药品主要专利到期年份分布。

美国授予专利的标准期限为20年。药企通常会在获得监管批准之前就已为新药申请专利，这意味着药品实际受保护的市场独占期可能短于20年。

然而，企业可通过多种策略来弥补这一时间差。例如，组合不同类型的监管独占权、申请所谓的专利期限恢复，或围绕给药方案、注射装置等各个环节构建多重专利“丛林”。

这些专利丛林——目前已成为美国政府审查的焦点——有时可将仿制药竞争推迟二十年甚至更久。以安进公司销售的炎症性疾病药物Enbrel为例，当一项关键专利于2029年到期时，该药将享有超过30年的市场独占期。

畅销药长期专利保护一览

线条展示从首次美国获批至当前预期专利到期日的市场垄断时长。

研究方法说明

为构建此数据库，BioPharma Dive整理了2025年全球销售额前50的药品，随后检索其制造商在监管文件中披露的专利及其他形式法律市场独占权的到期信息。信息来源通常为企业向美国证券交易委员会提交的Form 10-K年度报告。若企业文件中未提供相关信息，则采用美国FDA橙皮书中药品物质专利的最新到期日期作为替代。

本数据库并非品牌药全部专利的详尽清单。它反映的是截至2025年12月31日，企业自身对因核心专利到期而导致美国或欧洲市场出现竞争的时间预期。

此处涉及的知识产权通常是所谓的“物质组成”专利，该专利与药物的核心成分相关，提供最广泛的保护。当存在多个到期日不同的专利时，BioPharma Dive采用物质组成专利的到期日。

企业可在美国申请专利期限延长，或在欧盟申请补充保护证书。在适用情况下，BioPharma Dive已采用上述延长期限后的日期。

部分药品的专利到期信息未覆盖欧盟市场，另有两种药品的专利早已到期。罗氏公司未在文件中或回应BioPharma Dive问询时披露其多发性硬化症药物Ocrevus的专利到期信息，因此采用了投资银行Leerink Partners的估算数据。

本数据库亦未完全涵盖法院裁决、或额外的制剂、制造及其他专利可能延长市场独占期的情况。BioPharma Dive将随此类事件发生而更新数据库。

当企业以美元以外的货币报告数据时，BioPharma Dive采用相关企业披露的年度平均汇率进行换算；若企业未披露，则使用美国国税局公布的年度平均汇率。

BioPharma Dive将根据上一年度销售额，每年更新前50款药品的名单。