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Jazz抗癌药Ziihera获FDA扩大批准，或成重磅炸弹级产品
美国FDA于周二批准Jazz Pharmaceuticals的Ziihera（zanidatamab-hrii）联合化疗（联合或不联合免疫疗法Tevimbra）用于HER2阳性胃肠癌一线治疗。该药此前已获加速批准用于晚期胆道癌，2025年相关收入为2480万美元。分析师预计新适应症市场机会超15亿美元，且FDA未设过多安全限制。Jazz与合作伙伴Zymeworks将共享里程碑付款，Zymeworks已获2.5亿美元付款，未来还有13亿美元里程碑及特许权使用费。
马萨诸塞州生物技术风投回暖，但早期初创企业仍被冷落
MassBio最新行业报告指出，2026年上半年马萨诸塞州生物技术公司获得近35亿美元风险投资，同比增长25%，八家波士顿地区生物技术公司完成IPO。然而，资金向成熟企业集中，种子轮平均融资额降至465万美元，而A轮平均融资额接近8000万美元，早期初创企业面临融资困境。报告还首次纳入“中国观察”章节，显示中国药物管线同比增长36.2%，首次超越欧洲。
FDA再次叫停Regenxbio基因疗法临床试验，因MRI发现异常
Regenxbio的基因疗法RGX-121在临床试验中再次遭遇FDA临床暂停，原因是5名受试者的脊柱MRI出现“可能”良性的肿块。公司表示患者无症状且临床稳定，但原定于6月重新提交上市申请的计划已被搁置。此前该疗法已因安全性问题在1月被暂停，并在3月遭FDA拒绝批准。
细胞疗法制造企业Cellares计划裁员100人
Cellares，一家专注于细胞疗法制造的生物技术初创公司，在完成3.27亿美元D轮融资后两个月，因失去一家未具名制药合作伙伴而宣布重组，计划裁员100人。裁员主要涉及软件工程师、质量控制、设计及制造专家，预计于10月20日生效。
罗氏与韩美达成肥胖症新药合作，聚焦肌肉保留策略
罗氏宣布与韩美制药签署许可协议，获得新型肥胖症药物HM17321在韩国以外的全球权益。该药旨在促进减重的同时保留肌肉组织，被视为针对GLP-1类药物潜在缺陷的下一代疗法。交易首付款1.9亿美元，里程碑付款最高可达23亿美元。
成本与认知：GLP-1 市场格局重塑的两大变量
礼来与诺和诺德在减重市场的竞争正从供应端延伸至价格与公众认知层面。最新财报与多项调查显示，可负担性、医生处方偏好及社会污名化正成为影响 GLP-1 药物市场走向的关键因素。
生物科技投资者押注并购，部分药企却选择自主商业化
生物科技行业长期依赖并购退出，但近年来，BridgeBio、Madrigal等公司通过自主商业化取得了超预期的销售业绩，改变了投资者对'上市即出售'的固有预期。本文分析了这一趋势背后的战略考量、成功案例以及行业影响。
动荡一年后，FDA 政策方向令药企难以捉摸
在 Marty Makary 执掌 FDA 的一年里，频繁的人事变动和非常规的公开沟通方式，让制药行业对监管的可预测性深感忧虑。本文基于 Healthcare Dive、MedTech Dive 与 BioPharma Dive 的联合调查，剖析了该机构在领导层更迭、审评政策摇摆及透明度改革中面临的信任危机。